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省局召开2020年一季度药品、医疗器械、化妆品监测报告风险分析情况通报会

时间:2020-05-11 19:32:21 来源:云南省药品监督管理局 作者:佚名 [] 浏览量:0

  4月30日,省药品监督管理局组织召开2020年一季度药品、医疗器械、化妆品监测报告风险分析情况通报会,省局机关4个业务处室和6个直属单位的主要负责人及有关人员共40余人参加会议。

  

  会上,省药品评价中心通报了2020年一季度药品不良反应监测报告、医疗器械不良事件监测报告、化妆品不良反应监测报告的风险分析情况,同时通报了全省药品生产企业监测评价工作及品种风险分析情况,并针对风险提出了有针对性的措施和建议。

  省药监局党组成员、副局长琚健对抓好药品安全风险防控工作提出了四点要求:一要坚持底线思维,守住药品安全底线。新《药品管理法》首次明确提出“国家建立药物警戒制度”,把药品不良反应监测工作提升到国家制度层面。有关业务处室和直属单位要高度重视,加强风险信息交流,做到信息互联互通,及时共享有关风险信息,认真做好药品安全风险防控工作。二要强化沟通协调,重新建立省级药品不良反应监测协调机制。省药品评价中心要积极配合药化生产处工作,加强与省卫生健康委沟通,尽快建立省级药品不良反应监测协调机制和信息反馈机制。同时通过多方式、多渠道开展对医疗机构的督促与指导。三要监督企业落实主体责任,必须加强现场检查,构建以现场检查为核心、以抽检和监测评价为手段的监管执法体系,切实做到将药品安全风险防患于未然,把风险隐患消灭在萌芽状态。四要将监测评价工作列入全省药品生产经营企业GMP和GSP检查和培训内容,同时利用各种媒体和宣传活动,加强监测评价工作宣传力度,不断提高企业自身风险意识和不良反应监测工作水平。

  通过召开本次风险分析情况通报会,各相关处室和直属单位分别围绕药品、医疗器械、化妆品监测评价工作存在的风险进行了沟通交流,共享了有关风险信息,为下一步实施靶向监管,标本兼治综合施策,全面落实各项风险防控举措奠定了基础。

  

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